073 Менеджмент
Permanent URI for this collection
Освітньо-професійна програма / Освітньо-наукова програма: Менеджмент
Browse
Browsing 073 Менеджмент by Subject "drugs"
Now showing 1 - 1 of 1
Results Per Page
Sort Options
Item Формування системи управління клінічними випробуваннями в контрактних дослідницьких організаціях під впливом регуляторної системи: дисертація на здобуття наукового ступеня доктора філософії(2023-12-27) Ященко, Марія; Юрочко, ТетянаДисертація на здобуття наукового ступеня доктора філософії в галузі знань 07 "Управління та адміністрування" за спеціальністю 073 "Менеджмент". – Національний університет "Києво-Могилянська академія", Київ, 2023. Дисертація на здобуття наукового ступеня доктора філософії присвячена науковому обґрунтуванню напрямів оптимізації системи управління клінічними випробуваннями в контрактних дослідницьких організаціях під впливом регуляторної системи. Запропоновані напрями представлені в авторській управлінській моделі проведення клінічних випробувань в контрактних дослідницьких організаціях на засадах регуляторних інструментів в Україні. Для досягнення цілей дисертаційного дослідження було вивчено та узагальнено світові та вітчизняні регуляторні практики управління клінічними випробуваннями. Питання регулювання клінічних випробувань в рамках фармацевтичної розробки в дисертації широко вивчається на прикладі двох провідних регуляторних систем, а саме регуляторної системи Європейського Союзу та Сполучених Штатів Америки. Було встановлено, що політика регулятора в кожній країні визначає конкретні особливості досліджень лікарських засобів, формує середовище та правила, в рамках яких працюють учасники галузі, в тому числі, контрактні дослідницькі організації. В дисертаційному дослідженні показано як наявна політика регулятора визначає середовище та правила ринку клінічних випробувань в Україні у тому числі в умовах сучасних ризиків, продиктованих пандемією коронавірусної хвороби 2020-2023 років та повномасштабним вторгненням російської федерації на територію України. Обґрунтовано необхідність безперервного удосконалення існуючої регуляторної системи клінічних випробувань в Україні у відповідності до вимог та практик провідних світових регуляторів, що необхідна для інтеграції вітчизняної галузі клінічних випробувань та фармацевтичної розробки у розвинені світові ринки, а також підвищення спроможності вітчизняної системи охорони здоров’я. У роботі використано інтегрований підхід до визначення сутності проблем управління клінічними випробуваннями крізь призму застосування регуляторної системи в Україні. Зокрема, визначено, що до таких проблем першочергово належить недостатнє нормативно-правове обґрунтування низки аспектів клінічних випробувань, наприклад, відсутність визначення початку клінічного випробування та єдиного дозвільного документу на проведення клінічного випробування. За результатами аналізу основних світових регуляторних тенденцій систематизовано основні регуляторні зміни, які потребують впровадження на рівні держави для створення прозорих та зрозумілих механізмів управління клінічними випробуваннями на рівні контрактної дослідницької організації, що у свою чергу сприятиме подальшій інтеграції вітчизняного ринку клінічних випробувань у світовий ринок. Серед таких регуляторних змін необхідно виокремити процеси уніфікації та гармонізованого спрощення регуляторних процедур, а також усунення прогалин у нормативних документах. Наприклад, серед регуляторних інновацій провідних світових регуляторів було виокремлено уніфікацію вимог до роботи закладів охорони здоров’я, що беруть участь у клінічному випробуванні; уніфікацію вимог щодо змісту заявки на проведення клінічних випробувань, спрощення процедури заявки та видачі дозволів; скорочення термінів обробки заявки та оформлення рішення; імплементацію нових тлумачень наявних юридичних термінів й класифікації клінічних випробувань; спрощення дозвільних процедур для клінічних випробувань з низькими ризиками для учасників; забезпечення доступності результатів всіх клінічних випробувань, незалежно від того, позитивні вони або негативні; публікування звітів про клінічні випробування під час реєстраційних досліджень створення банків даних з результатами клінічних випробувань для зберігання оглядів результатів клінічних випробувань і забезпечення відкритого та безкоштовного доступу до звітів із забезпеченням належного захисту даних. Такий аналіз дав змогу виявити низку факторів, що впливають на стан ринку клінічних випробувань в Україні. Зокрема доведено, що привабливість ринку клінічних випробувань для компаній, що ініціюють та фінансують проведення клінічних випробувань, тобто спонсорів клінічних випробувань в наші країні забезпечується не лише належною державною політикою, але й менеджментом на рівні контрактних дослідницьких організацій. Встановлено, що конкурентна перевага України може забезпечуватись наявністю преференцій і бонусів для спонсорів клінічних випробувань; чіткістю правових рамок проведення клінічних випробувань на території України; прозорістю та оптимізацією тривалості дозвільних процедур; розбудовою інфраструктури необхідної для сучасних КВ, зокрема біомедичних досліджень. Функціонування такої інфраструктури має інтегрувати наступні компоненти: наявність спеціалізованих підрозділів, що відповідають за розвиток КВ на базі університетських клінік; ефективність логістики процесів надання медичних послуг під час проведення клінічних випробувань в закладах охорони здоров’я; наявність відкритого реєстру даних клінічних випробувань, які проводяться на території України; ефективність інформаційного супроводу клінічних випробувань у професійному медичному середовищі в Україні та за кордоном; ефективність механізмів залучення лікарів до клінічних випробувань, що передбачає безперервний професійний розвиток. Було аргументовано, що залучення лікарів до клінічних випробувань вимагає підвищення ефективності організаційних механізмів управління клінічними випробуваннями, а саме: моніторингу та побудови професійної компетентності лікарів у сфері методології клінічних випробувань та належної клінічної практики; налагодження взаємовідносин в системі "лікар-пацієнт", що ґрунтуються на довірі, професіоналізмі та співпраці. Зважаючи на низку сучасних викликів, що можуть впливати на привабливість ринку клінічних випробувань в Україні для внутрішніх та зовнішніх інвесторів, вагома роль у дисертаційному дослідженні була відведена механізмам управління якістю та управління ризиками клінічних випробувань. Серед іншого, розглянуті сучасні інструменти побудови системи управління якістю, зокрема САРА-планування та їх застосування у менеджменті клінічних випробувань. Розкрито аспекти ризик-менеджменту як основоположного інструменту забезпечення якості виконання клінічного випробування на рівні контрактної дослідницької організації. Зокрема, нами запропоновано посилити механізми зниження ризиків для якості проведення клінічного випробування на рівні контрактної дослідницької організації шляхом використання інструментів управління даними, що дозволить суттєво знизити кількість відхилень від протоколу клінічного випробування. На основі аналізу та синтезу даних про реалізацію клінічних випробувань в Україні на рівні контрактної дослідницької організації, розроблено модель проведення клінічних випробувань в Україні з оптимізованою регуляторною системою відповідно до вимог GxP та міжнародних стандартів якості ISO в умовах оптимізації регуляторної системи менеджменту клінічних випробувань в Україні. Модель була оцінена вітчизняними експертами у галузі клінічних випробувань та державної регуляції проведення клінічних випробувань. Запропонована управлінська модель проведення клінічних випробувань, є сукупністю взаємопов’язаних логістичних підпроцесів, функцій, операцій та зв’язків між ними, послідовність виконання яких є запорукою належного рівня організації проведення клінічних випробувань. Завдяки чіткій регламентації виконання підпроцесів та ефективної системи контролю модель дозволить: виявляти та ідентифікувати можливі ризики для якості клінічного випробування, своєчасно розробляти заходи, спрямовані на їх попередження та мінімізацію, підвищувати оперативність реагування на суттєві управлінські ризики, а також забезпечувати моніторинг та контроль за ефективністю управління цими ризиками під час проведення клінічних випробувань.